药企变更风险管理办法规定,药厂风险管理制度?

药品上市后变更管理办法(试行)

1、上市后药品变更管理办法如下：审批类变更，由持有人向国家药监局药审中心提出补充申请，经批准后实施。工作时限按照相关规定补充申请时限管理；备案类变更由持有人向国家药监局药审中心或省级药品监管部门备案。

药厂风险管理制度?

1、生产副总经理直接负责风险评价领导工作，组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。

2、药厂无菌车间风险管控是指采用一系列技术措施，以确保无菌车间内的环境不会受到外来环境的污染和影响。

3、质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。

谁知道药品经营企业质量风险管理制度

1、建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。

2、第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

3、第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。

4、第八十五条 依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

5、药品不良反应报告的规定；1设施设备保管和维护的管理；1设施设备验证和校准的管理；1记录和凭证的管理；计算机系统的管理；2药品追溯的规定；2其他应当规定的内容。

6、质量风险管理是指对药品经营各个环节可能存在的质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。

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